Додаток 1 до пункту 3.1

Порядку визначення спеціалізованих

лікувально-профілактичних закладів,

у яких можуть проводитись клінічні

випробування лікарських засобів

1. Загальні вимоги до спеціалізованого лікувально-профілактичного закладу та його підрозділів, у яких можуть проводитись

клінічні випробування лікарських засобів

1.1. У спеціалізованому лікувально-профілактичному закладі, в якому затверджується та функціонує клінічна база, відповідно до Типового положення про комісію з питань етики, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 13.02.2006 № 66, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 10.03.2006 за № 253/12127, створюється та діє локальна Комісія з питань етики.

1.2. Клінічна база повинна мати:

· Акредитаційний сертифікат Міністерства охорони здоров’я України та ліцензію на медичну практику спеціалізованого лікувально-профілактичного закладу, де розташована клінічна база.

· Можливість залучати необхідну кількість пацієнтів відповідного для клінічної бази профілю.

· Можливість спостереження за пацієнтами (здоровими добровольцями) в стаціонарних та/або амбулаторних умовах, а також, у разі необхідності, — їх подальшого стаціонарного та/або амбулаторного лікування.

· Сучасне інструментально-діагностичне й лабораторне обстеження пацієнтів (здорових добровольців) на клінічній базі або можливість залучати інші установи для проведення необхідного обстеження за наявності договору про співпрацю.

· Вести первинну медичну документацію відповідно до чинного законодавства (історію хвороби та/або амбулаторну картку тощо).

1.3. Лікарі клінічної бази, які братимуть участь у клінічному випробуванні, повинні мати необхідну кваліфікацію, стаж роботи не менше 3 років, а також бути обізнаними з міжнародними вимогами належної клінічної практики (Good Clinical Practice — GCP) та вимогами щодо проведення клінічних випробувань в Україні, а також працювати у тому  самому лікувально-профілактичному закладі, де планується проводитись клінічне випробування.

1.4. У підрозділах лікувально-профілактичного закладу (лабораторія, відділення функціональної діагностики та ін.), які можуть залучатися до проведення клінічних випробувань, повинен регулярно здійснюватися метрологічний контроль відповідного обладнання у терміни і порядку, передбачені чинними нормами. Лабораторія, яка залучатиметься до проведення випробувань, повинна мати атестат акредитації.

1.5. Клінічна база повинна гарантувати умови для зберігання досліджуваних лікарських засобів (відповідно до умов зберігання яке зазначеної при маркуванні лікарських засобів) у разі проведення випробування, та документації, яка належить до клінічного випробування.

1.6. Документи, які належать до клінічного випробування, повинні зберігатися в клінічній базі не менше ніж 15 років після його завершення.

2. Вимоги до спеціалізованого лікувально-профілактичного закладу, у якому можуть проводитись клінічні випробування I фази та встановлення біоеквівалентність лікарських засобів

2.1. Спеціалізований лікувально-профілактичний заклад, який планує проводити клінічні випробування I фази та/або дослідження біоеквівалентності лікарських засобів, крім вимог, наведених у розділі 1 цього додатка, повинен мати:

— постійно діючий блок інтенсивної терапії або реанімаційне відділення та гарантувати надання кваліфікованої невідкладної медичної допомоги пацієнтам або здоровим добровольцям у разі виникнення ускладнень під час проведення клінічного випробування;

— окремі палати для досліджуваних пацієнтів (здорових добровольців) та умови, необхідні для цілодобового спостереження за їхнім станом;

— окрему маніпуляційну, їдальню та санітарну кімнату;

— умови зберігання біологічних зразків при проведенні клінічних випробувань.

2.2. Лікарі, які залучатимуться до проведення таких випробувань, повинні працювати в даному лікувально-профілактичному закладі та мати: стаж практичної роботи не менше ніж 3 роки, а керівник клінічної бази категорію не нижче першої та/або досвід наукової роботи, досвід проведення клінічних випробувань, що підтверджується даними, наведеними в професійних автобіографіях.

2.3. Лікувально-профілактичний заклад, у якому проводитимуться клінічні випробування I фази та/або дослідження біоеквівалентності лікарських засобів, повинні мати умови для проведення фармакокінетичних досліджень або залучати лабораторії, які проводять такі дослідження.

2.4. Лабораторія для проведення фармакокінетичних досліджень, яка бере участь у проведенні клінічних випробувань, має відповідати вимогам належної лабораторної практики (Good Laboratory Practice – GLP) або еквівалентними їм, затвердженим у МОЗ.

Директор Державного підприємства

«Державний фармакологічний Центр»

Міністерства охорони здоров’я України                                                                                                               В. Т. Чумак