Додаток 4 до пункту 6.2
Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування
Вимоги до складання звіту про випадки побічних реакцій при медичному застосуванні лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах
1. Указується порядковий номер.
2. Джерело надходження карти - повідомлення.
Указується джерело надходження карти-повідомлення (у разі, якщо це була дільнична лікарня, слід зазначати центральну районну лікарню, до якої вона належить).
3. ПІБ / номер історії хвороби або амбулаторної карти.
Прізвище, ім¢я по батькові пацієнта зазначається першими літерами, наприклад: Коваль Олена Іванівна - К.О.І. Указується номер медичної карти стаціонарного хворого або амбулаторної карти.
4. Вік.
Указується вік пацієнта. Для пацієнтів віком від 3 років та старше – зазначаються роки (наприклад, 4 роки); для пацієнтів молодше 3 років – місяці (наприклад, 24 місяці); для пацієнтів віком до місяця – дні (наприклад, 5 днів).
5. Стать (Ч, Ж); термін вагітності.
Позначається так: Ж або Ч. Якщо повідомлення стосується лікарського засобу, який приймала вагітна жінка, а побічна реакція виникла у плода, то всі дані (за винятком побічної реакції) надаються про матір із зазначенням триместру вагітності.
6. Підозрюваний лікарський засіб (торгова назва, форма випуску, виробник, країна).
Вказуються торгова назва лікарського засобу, який підозрюється у причетності до виникнення побічної реакції, його форма випуску, виробник (повна назва), країна.
7. Системні прояви побічної реакції підозрюваного лікарського засобу.
Вказуються системні прояви побічної реакції лікарського засобу – негативні клінічні прояви, пов’язані з переважаючим або комбінованим впливом на функції органів травлення, шкіри, центральної нервової системи, серцево-судинної системи, системи дихання, сечовивідної, імунної та інших систем унаслідок призначення підозрюваного лікарського засобу або комбінацій лікарських засобів, що призводить до відповідного порушення життєдіяльності організму.
8. Основний клінічний та супутній діагнози (із зазначенням шифру за МКХ-10).
Указується основний клінічний та супутній діагнози пацієнта, у якого спостерігалася побічна реакція із зазначенням шифру МКХ-10.
9. Монофармакотерапія.
Якщо був призначений тільки підозрюваний лікарський засіб – позначити так þ, якщо разом з підозрюваним лікарським засобом призначались ще й інші лікарські засоби – позначити ні þ.
10. Тривалість фармакотерапії (дні).
Указується термін приймання підозрюваного лікарського засобу до початку побічної реакції. Термін може визначатися у годинах, днях, тижнях, місяцях або роках. При виникненні побічної реакції після приймання однієї або декількох доз підозрюваного лікарського засобу зазначається режим дозування.
11. Відміна підозрюваного лікарського засобу.
Якщо підозрюваний лікарський засіб було відмінено – позначити так þ, а якщо підозрюваний лікарський засіб не відмінявся – позначити ні þ.
12. Призначення додаткової фармакотерапії.
Якщо для корекції стану пацієнта внаслідок розвитку побічної реакції лікарського засобу призначалась додаткова фармакотерапія – позначити так þ, якщо не призначалась – позначити ні þ.
Наслідок побічної реакції лікарського засобу:
13. Видужання без наслідків.
Якщо прояви побічної реакції у пацієнта зникли без наслідків – позначити так þ, якщо після відміни підозрюваного лікарського засобу чи/або призначення додаткової фармакотерапії спостерігаються залишкові прояви побічної реакції – позначити ні þ.
14. Подовження госпіталізації.
Якщо внаслідок розвитку побічної реакції термін госпіталізації пацієнта був подовжений чи/або розвиток побічної реакції призвів до госпіталізації пацієнта – позначити так þ, якщо внаслідок розвитку побічної реакції термін госпіталізації не подовжувався – позначити ні þ.
15. Інше.
Зазначається: віддалені прояви побічної реакції у пацієнта протягом року, смерть внаслідок побічної реакції, якщо побічна реакція стала причиною смерті дитини у вагітної жінки або будь-які інші, не зазначені вище наслідки побічної реакції.