Додаток 7.
Післяреєстраційний нагляд за побічними реакціями та відсутністю ефективності
лікарських засобів
Здійснення нагляду за
безпекою лікарських засобів (ЛЗ) при їх медичному застосуванні є одним з
основних напрямків у реалізації національної політики щодо ліків у всіх країнах
світу, включаючи Україну. Міжнародний
і національний регуляторний механізм нагляду за безпекою ЛЗ отримав назву - фармакологічний нагляд (ФН).
Система
ФН – це державна система збору та наукової оцінки
інформації про побічні реакції
лікарських засобів під час їх медичного застосування з метою прийняття
відповідних регуляторних рішень.
Координатором
здійснення ФН в Україні є ДП «Державний фармакологічний центр» Міністерства
охорони здоров’я України (далі – Центр). Підрозділом Центру є Управління
післяреєстраційного нагляду (далі – Управління), куди надходить, обробляється
та аналізується інформація про побічні реакції (ПР) ЛЗ. До складу Управління
входять регіональні відділи (РВ), співробітники яких співпрацюють з керівниками
лікувально-профілактичних закладів та лікарями в усіх регіонах України.
Медичне застосування ЛЗ, поруч з терапевтичною
дією, може супроводжуватися виникненням ПР, які обумовлені фармакологічними
властивостями ЛЗ, особливостями відповіді організму пацієнта на введення ЛЗ,
можуть бути наслідком медичної помилки тощо. Спостереження за такими ПР саме і
здійснюється системою ФН.
Згідно визначення
ВООЗ побічна реакція – це ненавмисна та шкідлива для організму людини
реакція, яка виникла при використанні препарату у звичайних дозах з метою
профілактики, лікування та/або діагностики.
Всі ПР поділяються на
передбачені та непередбачені.
Передбачена побічна реакція – ПР,
характер або тяжкість якої узгоджується з наявною інформацією про ЛЗ,
наприклад, з Інструкцією для медичного застосування чи з листком-вкладишем.
Непередбачена побічна реакція – ПР, характер або тяжкість якої не
узгоджується з наявною інформацією про ЛЗ, наприклад, з Інструкцією для
медичного застосування чи з листком-вкладишем, тобто мова йде про невідому реакцію на препарат.
За ступенем серйозності
всі ПР поділяються на серйозні та несерйозні.
Серйозна побічна реакція – будь-який несприятливий медичний прояв при застосуванні
ЛЗ (незалежно від дозування), який призводить до смерті, становить загрозу життю,
вимагає госпіталізації або подовження терміну госпіталізації, призводить до
довготривалої або значної непрацездатності чи інвалідності, або є вродженою
аномалією чи вадою розвитку.
Якщо ПР
не ідентифікується як серйозна її вважають несерйозною.
Нажаль медичне
застосування ЛЗ може супроводжуватися відсутністю ефективності (ВЕ) ЛЗ.
Інформація про
ПР чи ВЕ ЛЗ в Україні надходить до Управління від лікарів усіх закладів охорони
здоров’я незалежно від їх галузевого підпорядкування та форм власності.
Про що потрібно повідомляти?
Необхідно
повідомляти про будь-які ПР чи ВЕ, зареєстрованих в Україні ЛЗ, включаючи
рентгенографічні контрастні засоби та препарати рослинного походження,
небажаний вплив на плід та новонароджених у період вагітності та лактації, а
також про ускладнення у результаті зловживання ліками та формування залежності
від них. Потрібно повідомляти про ті ЛЗ, що використовувалися як з метою
самолікування, так і за призначенням лікаря.
Отже,
повідомляти треба про:
-
передбачені та непередбачені ПР ЛЗ;
-
несерйозні та серйозні ПР ЛЗ;
-
ВЕ ЛЗ.
Слід повідомляти про будь-які прояви ПР – чи то сухість у
роті при застосуванні трициклічних антидепресантів, закреп при застосуванні
наркотичних анальгетиків (опіоїдів), кашель при використанні інгібіторів АПФ,
або порушення з боку крові при застосуванні метамізолу натрію, ниркова
недостатність при застосуванні ацетамінофену, жовтяниця при застосуванні
німесуліду, порушення з боку органів зору при застосуванні етамбутолу тощо.
Крім інформування про
клінічні прояви ПР, слід повідомляти також про зміни лабораторних показників,
ускладнення перебігу захворювання, яке може бути пов’язане із прийомом ЛЗ.
Повідомляти про
ПР варто навіть, якщо у лікаря немає впевненості, що саме цей ЛЗ викликав її.
Тобто повідомляючи про ПР лікар не обов’язково повинен бути впевнений в
наявності причинно-наслідкового зв’язку між застосуванням підозрюваного ЛЗ та
виникненням ПР.
Також слід
проводити спостереження за можливим виникненням відстрочених ПР. Наприклад,
онкологічні захворювання, хлорохінова ретинопатія, ретроперитонеальний фіброз
можуть виявитися ч/з місяці або роки після застосування ЛЗ, як і уроджені вади
розвитку, які можуть проявитися ч/з певний проміжок часу після застосування
вагітною ЛЗ.
Особливої уваги
потребує призначення ЛЗ пацієнтам, які являють собою групи ризику розвитку ПР –
пацієнти и із захворюваннями нирок та печінки, особи старечого та похилого
віку, діти, вагітні та жінки, які годують груддю.
Хто повинен повідомляти:
Про ПР чи ВЕ ЛЗ
повинні повідомляти лікарі всіх спеціальностей відповідно до наказу
Міністерства охорони здоров’я України від 27.12.2006р. №898 «Про затвердження
Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів,
дозволених для медичного застосування».
Як слід повідомляти:
Для
надання інформації використовують спеціальну форму карти-повідомлення, яка
містить інформацію про пацієнта, опис ПР чи ВЕ (час появи, курс лікування,
результати обстеження, наслідок), дані про підозрюваний ЛЗ, всі інші призначені
ЛЗ (включаючи препарати для самолікування), фактори ризику, та інші дані, а
також ім’я та адреса особи, з якою можна зв’язатися у разі необхідності
уточнення даних повідомлення. Конфіденційність
наданої інформації гарантується !!!
Необхідно підкреслити, що надання повідомлення про
ПР чи ВЕ ЛЗ не тільки не викликають ніяких адміністративних негативних заходів,
а, навпаки, свідчать про високий професіоналізм лікаря.
Як чинити у разі виникнення будь-яких
питань при виявленні ПР чи ВЕ ЛЗ або заповненні карти-повідомлення:
У разі, якщо при
виявленні ПР чи ВЕ ЛЗ або заповненні карти-повідомлення виникли будь-які
питання лікар може звернутись до співробітників регіональних відділів
Управління чи відділу фармакологічного нагляду Управління (адреси та телефони
надані в даному випуску Формуляру та розміщені перед взірцем
карти-повідомлення).
Де знайти карту-повідомлення для
надання інформації про ПР чи ВЕ ЛЗ:
Взірець
карти-повідомлення про ПР чи ВЕ ЛЗ при медичному застосуванні можна отримати по
зазначеній на офіційному сайті Центру адресі: www.pharma-center.kiev.ua. Також
взірець цієї карти-повідомлення включений у даний випуск Формуляру (відривні
листи розміщені перед внутрішнім боком задньої обкладинки).
Терміни подання карт-повідомлень про ПР
чи ВЕ ЛЗ:
Інформація про
всі несерйозні ПР ЛЗ чи ВЕ ЛЗ повинна подаватись протягом 15 діб, а про всі
серйозні ПР ЛЗ чи ВЕ ЛЗ протягом 48 годин до відділу фармакологічного нагляду
Управління.
Куди повинна направлятися інформація
про ПР чи ВЕ ЛЗ:
Вся
інформація повинна направлятися до відділу фармакологічного нагляду Управління
у будь-який із перелічених способів:
-
листом чи телеграмою за місцезнаходженням: відділ
фармакологічного нагляду Управління післяреєстраційного моніторингу безпеки та
ефективності лікарських засобів ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України,
вул. Ушинського
-
телефонограмою чи факсом – 8 044 498 43 58;
-
електронною поштою – e-mail: vigilance@pharma-center.kiev.ua.
Як чинити у разі, якщо ПР чи ВЕ, які
можуть бути пов’язані із неналежною якістю ЛЗ:
При медичному
застосуванні ЛЗ можуть виникнути ПР чи ВЕ, які можуть бути пов’язані із
неналежною якістю ЛЗ. Такі несприятливі наслідки застосування ЛЗ не слід
плутати з ПР, коли якість ЛЗ є належною. Проблемами невідповідної якості ЛЗ в
Україні займається Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів. У
разі, якщо у хворого виникла ПР чи ВЕ при медичному застосуванні ЛЗ, а лікар
підозрює, що у препарату невідповідна якість (наприклад, змінився колір ЛЗ,
з’явилася мутність, неприємний запах, смак, виявлені фізичні домішки, препарат
погано розчинний тощо), він повинен звернутися до Державної Інспекції з
контролю якості лікарських чи її територіальних підрозділів.
Як можна уникнути виникнення ПР ЛЗ:
·
не використовуйте будь-які ЛЗ, якщо відповідне
показання до їх застосування відсутнє в інформації про ЛЗ (інструкція для
медичного застосування);
·
якщо пацієнтка вагітна чи годує груддю – не
використовуйте ЛЗ без нагальної потреби;
·
не використовуйте будь-які ЛЗ при підвищеній
чутливості до них у пацієнта. Запитайте у пацієнта, чи були у нього раніше
прояви гіперчутливості, алергії чи ідіосинкразії у минулому;
·
уникайте поліпрагмазії – як можливого фактору несприятливої
взаємодії ЛЗ. Запитайте перед призначення ЛЗ, чи приймає пацієнт ще інші ЛЗ,
включаючи препарати для самолікування, харчові добавки, фітопрепарати;
·
зважайте на те, що вік пацієнта, наявність
захворювань печінки та нирок можуть змінювати метаболізм або виведення ЛЗ, що
потребує корекції його дози. Генетичні фактори також можуть бути причиною
варіацій метаболізму;
·
чітко і ясно інформуйте пацієнта про спосіб, дози
та наслідки прийому ЛЗ, особливо осіб старечого та похилого віку та інших
пацієнтів, які можуть неправильно зрозуміти рекомендації лікаря.
Значення післяреєстраційного нагляду за
безпекою та ефективністю ЛЗ:
Здійснення в
Україні збору та аналізу інформації про ПР чи ВЕ ЛЗ дозволило прийняті важливі регуляторні рішення,
зокрема, суттєво обмежено медичне застосування таких препаратів: гентаміцин,
метамізол натрію (анальгін), дезінтоксикаційних р-нів, які містять
низкомолекулярний полівинілпірралідон, озельтамевіру. Заборонено застосування
гемодезу, препаратів кава-кава, циметидину, таблеток фурациліну для
внутрішнього застосування.
Лише протягом 2006-2009 р.р. заборонено застосування препаратів:
-
еуфіліну, де
стабілізатором був етилендіамін;
- рофекоксибу у добовій дозі більше, як 50 мг, а також
у осіб з підвищеним ризиком з боку серцево-судинної системи
(перенесеними інфарктами, інсультами, клінічними формами атеросклерозу що
прогресують) у віці - за 65 років;
- німесуліду
резорбтивної дії заборонено застосовувати у дітей до 12 років, у пацієнтів з
лихоманкою, грипоподібними симптомами, при захворюваннях печінки та нирок, при
алкоголізмі та наркозалежності, також значно обмежено показання до їх
застосування, а саме: гострий біль, симптоматичне лікування больового
остеоартрозу, первинної дисменореї;
- тіоридазин
заборонено використовувати у добовій дозі більшій, ніж 300 мг, значно обмежено
показання до його використання;
- . комбіновані препарати, які
містять німесулід і парацетамол резорбтивної дії, - заборонено медичне
застосування;
- римонабант (акомплія) - заборонено медичне застосування;
- ефалізумаб (раптова) - заборонено медичне
застосування.
Більш докладну
інформацію про діяльність Управління можна отримати на офіційному сайті Центру www.pharma-center.kiev.ua.
|
Назва міністерства, іншого
центрального органу виконавчої влади, органу місцевого самоврядування, у
сфері управління яких перебуває заклад
__________________________________________________________________ __________________________________________________________________ Найменування та місцезнаходження
закладу___________________________ __________________________________________________________________ |
МЕДИЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ |
|||||||||||
|
Форма первинної облікової
документації Форма № 137/0 Затверджена наказом МОЗ України від
27.12.2006 № 898 |
||||||||||||
|
Ідентифікаційний код ЄДРПОУ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
карта-повідомлення про побічну реакцію (далі -
пр) ЧИ ВІДСУТНІСТЬ ЕФЕКТИВНОСТІ (далі
- ВЕ) лікарського засобу (далі
- лз) при медичному застосуванні (заповнює лікар) |
Вид повідомлення первинне остаточне |
|
||||||||||
|
||||||||||||
І. ІНФОРМАЦІЯ ПРО пацієнта
|
1. Ініціали пацієнта |
2.Номер історії хвороби/ амбулаторної карти |
3. Дата народження |
4. Вік, років |
5. Стать |
6. Наслідок ПР |
|||
|
день |
місяць |
рік |
|
|
видужування без наслідків |
видужування з наслідками |
||
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
7. Клінічний діагноз (із зазначенням шифру за МКХ-10) |
8. Інша важлива інформація (дані
анамнезу, дані лабораторно-інструментальних досліджень, алергологічний стан
та ін.) |
|||||||
ІІ. ІНФОРМАЦІЯ ПРО ПР/ВЕ
|
9.Початок ПР/ВЕ |
10.Закінчення ПР |
11. ПР триває |
13. Категорія ПР |
|
/_____/_____/____/ |
/_____/_____/____/ |
||
|
12. Опис ПР/Зазначення ВЕ ЛЗ Випадок: |
смерть пацієнта /__/___/___/ загроза життю госпіталізація амбулаторного
пацієнта чи подовження термінів госпіталізації стаціонарного тимчасова або значима непрацездатність,
інвалідність вроджені вади розвитку нічого з вищезазначеного |
||
|
14. ПЛЗ (торгова назва, лікарська форма) |
15. Виробник, країна |
16. Номер серії |
|||
|
|
|
|
|||
|
17. Показання для призначення |
18. Разова доза |
19.Кратність приймання |
20. Спосіб уведення |
21.Початок терапії ПЛЗ |
|
|
|
|
|
/___/___/___/ |
||
|
22. Чи отримував хворий
ПЛЗ раніше? так ні невідомо |
23. Якщо так, то які ПР виникали: подібні інші невідомо |
||||
ІV. ІНФОРМАЦІЯ ПРО СУПУТНІ ЛЗ (за виключенням препаратів, які
застосовувалися для корекції наслідків ПР)
|
24. Супутні ЛЗ (торгова назва,
лікарська форма) |
25. Разова доза |
26.Кратність приймання |
27.Спосіб уведення |
28.Дата призначення (від/до) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
V. ЗАСОБИ КОРЕКЦІЇ ПР
|
Відміна ПЛЗ |
|
|
|
Чи супроводжувалась відміна ПЛЗ зникненням ПР?
так ні |
|
|
|
Повторне призначення ПЛЗ Чи відмічено поновлення ПР після повторного призначення
ПЛЗ?
так ні
|
|
|
|
Зниження дози ПЛЗ (зазначити, на
скільки): Чи відмічено поновлення ПР після зниження дози ПЛЗ? так ні
|
|
|
|
Корекцію ПР не проводили |
|
|
|
Відміна супутніх ЛЗ(зазначити,
які) |
|
|
|
||
|
Медикаментозна терапія ПР (зазначити
ЛЗ, дозовий режим, тривалість призначення): |
|
|
VI. ПРИЧИННО-НАСЛІДКОВИЙ ЗВ'ЯЗОК
МІЖ клінічними проявами ПР та ПЛЗ
|
визначений |
імовірний |
можливий |
сумнівний |
не підлягає класифікації |
VІІ. ІНФОРМАЦІЯ ПРО повідомника
|
29.
П.І.Б.
повідомника, тел/факс |
30.
Назва та місцезнаходження
лікувального закладу |
|
|
|
|
Дата заповнення ____________ |
|
Підпис
____________ |
||
|
Повідомлення
заповнюється лікарем та надається за місцемзнаходження: Україна,
|
||