| ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ В ЖИТОМИРСЬКІЙ ОБЛАСТІ 10014, м. Житомир, вул. Черняховського, 12-А, тел./факс 41-32-81; 41-32-22, E-mail:farminspect@ukrpost.ua 31.10.2011. № 1727/02-05-10 Начальнику управління охорони здоров’я Житомирської обласної державної адміністрації Торбасу О.М. ПОВІДОМЛЕННЯ про порушення ЛПЗ вимог законодавства щодо якості лікарських засобів Узагальнені дані перевірок за Жовтень 2011 року № з/п Назва ЛПЗ, державного зак-ладу СЕС, що перевірялись та адреса місця здійснення діяльності Дата перевірки Суть виявлених порушень 1. Житомирське обласне стоматологічне медичне об'єднання Житомирської обласної ради: м. Житомир, вул. Котовсь-кого, 33-А. 04.10.2011 - використання в приміщенні для зберігання запасу лікарських засобів та у стаціонарному відділенні для спостереження за параметрами температури та вологості гігрометрів, що не пройшли метрологічну повірку у встановлений термін; - неведення обліку параметрів температури та відносної вологості у терапевтичному відділенні (шафа невідкладно/допомоги); - незабезпечення належних умов зберігання лікарських засобів, які вимагають захисту від дії підвищеної температури у стаціонарному відділенні; - неведення уповноваженою особою журналу обліку та реєстрації повідомлень та приписів Держлікінспекції. 2. Андрушівська центральна районна лікарня: Жито-мирська обл., м. Андрушівка, вул. Тітова, 34. 05-06. 10.2011 - відсутність наказу керівника на призначення уповноважених осіб, відповідальних за вхідний контроль якості лікарських засобів, які надходять до ДЛ с. Стара Котельня, СЛА смт. Новоівницьке, СЛА с. Волиця, СЛА с. Гальчин, СЛА с. Нехворощ; - не обладнання кімнати з запасом лікарських засобів СЛА смт. Новоівницьке, кімнати для прийому хворих та маніпуляційної СЛА с. Гальчин, маніпуляційної СЛА с. Гальчин термометрами та неведения обліку параметрів температури; - невідповідне оформлення в СЛА смт. Новоівницьке, СЛА с. Гальчин новостворених упаковок при необхідності порушення упаковки виробника; - відсутність в СЛА смт. Новоівницьке, затвердженого керівником установи, плану екстрених заходів, у разі виникнення нєпередбачуваних проблем у холодовому ланцюзі; - не забезпечення холодильників у ДЛ с. Стара Котельня, СЛА смт. Новоівницьке, с. Волиця, СЛА с. Галчин, де зберігаються МІБП, картками-індикаторами та індикаторами заморожування; - відсутність в Андрушівській ЦРЛ печатки черво-ного кольору «Вартість підлягає відшкодуванню» для погашення рецептурних бланків на препарати інсуліну, вартість яких підлягає державному відшкодуванню. 3. Комунальне підприємство; „Володарсько-Волинська центральна районна лікарня": Житомирська обл., смт. Воло-дарськ-Волинсь-кий, вул. Леніна, 35-А. 12-13. 10.2011 - невиконання законних вимог посадових осіб, які здійснюють державний контроль якості лікарських (використання заборонених Держлікінспекцією МОЗ лікарських засобів); - незабезпечення приміщення, де зберігаються лікарські засоби, у ФП с. Червоногранітне, термометром для спостереження за параметрами температури, неведения обліку параметрів температури у приміщеннях, де зберігаються лікарські засоби в АЗПСМ с Топорище; - не оформлення уповноваженою особою письмового висновку за результатами вхідного контролю якості лікарських засобів в туб. кабінеті поліклініки, ФП с. Поромівка, с. Червоногранітне; - незабезпечення належних умов зберігання лікарських засобів, які вимагають захисту від світла в АЗПСМ с. Топорище; - відсутність затвердженого керівником плану екстрених заходів у разі виникнення непередбачених проблем у холодовому ланцюгу в приймальному відділенні стаціонару та протитуберкульозному кабінеті поліклініки; - зберігання медичних імунобіолопчних препаратів без супроводу карток-індикаторів, що застосову-ються для моніторингу температури та фіксації температурного впливу на препарат у проти-туберкульозному кабінеті поліклініки та неведения обліку медичних імунобіологічних препаратів у цьому кабінеті. 4. ДКП „Володарсь-ко-Волинська госпрозрахункова стоматологічна поліклініка": Житомирська обл., смт. Воло-дарськ-Волин-ський, вул. Шевченка, 29. 12.10.2011 - не оформлення уповноваженою особою журналу обліку та реєстрації повідомлень та приписів Держлікінспекції. 5. Житомирська обласна психіат-рична лікарня №2 Житомирської обласної ради: Житомирська обл., Овруцький р-н, с. Прилуки, вул. Молодіжна, 1. 8.10.2011 - невідповідність кваліфікації спеціаліста, що займається фармацевтичною діяльністю, єдиним кваліфікаційним вимогам; - не оформлення письмового висновку вхідного контролю при отриманні протитуберкульозних лікарських засобів; - отримання лікарських засобів у супроводі невідповідно оформлених накладних, в яких не зазначається повна назва лікарського засобу та його лікарська форма. 6. Районна лікарня с. Словечне: Житомирська область, Овруцький район, с. Словечне, вул. Госпітальна. 17.10.2011 - недотримання належних умов зберігання лікарських засобів, які вимагають захисту від дії підвищеної температури у приміщенні для зберігання запасу лікарських засобів; - неналежне ведення обліку медичних імуно-біологічних препаратів, які надходять в стаціонар (в журналі обліку відсутня інформація про номер серії препарату, найменування підприємства-виробника). 7. Овруцька центральна районна лікарня: Житомирська обл., м. Овруч, вул. Радянська, 106. 17-18. 10.2011 - відсутність наказу на призначення уповноважених осіб, відповідальних за вхідний контроль якості лікарських засобів, які надходять до районної мережі підпорядкованих ЛПЗ; - не обладнання одного з приміщень для зберігання запасу лікарських засобів Овруцької ЦРЛ та кабінету невідкладної допомоги ДЛ с. Бондари гігрометром для спостереження за параметрами температури та вологості та неведения обліку даних параметрів; - не створення зони „Карантин" для запобігання помилкового використання лікарських засобів, термін придатності яких минув або відносно яких виникли сумніви щодо їх якості (відділення швидкої допомоги); - незабезпечення належних умов зберігання лікарських засобів, згідно інструкцій про медичне використання (хірургічне відділення ЦРЛ, протитуберкульозний кабінет, ДЛ с. Бондари); - допущення до медичного використання імуно-біологічних препаратів без письмового висновку уповноваженої особи за результатами вхідного контролю якості лікарських засобів (діагностичне відділення, дитяча консультація, ДЛ с. Бондари). 8. Народицька центральна районна лікарня: Житомирська обл., смт. Народичі, вул. Свердлова, 115. 24-25. 10.2011 - відсутність наказу керівника на призначення уповноваженої особи, відповідальної за вхідний контроль якості лікарських засобів, які надходять до АЗПСМ с. Норинці, АЗПСМ с. Базар, ФАПу с. Селець, ФП, с. Болотниця; - не обладнання маніпуляційної кімнати ФАП с. Селець та ФП с. Болотниця з запасом лікарських засобів термометром та неведення обліку параметрів температури в даному місці зберігання лікарських засобів; - не створення зони «карантину» лікарських засобів в ФП с. Болотниця; - незабезпечення в приміщенні запасу лікарських засобів Народницької ЦРЛ належних умов зберігання лікарських засобів, які вимагають захисту від дії підвищеної температури; - невідповідне оформлення в АЗПСМ с. Норинці новостворених упаковок при необхідності порушення упаковки виробника; - отримання лікарських засобів у супроводі невідповідно оформлених накладних, в яких не зазначається повна назва лікарського засобу лікарська форма, серія та виробник лікарського засобу (отримання наркотичних та психотропних лікарських засобів та лікарських засобів, які надходять до АЗПСМ с. Базар, ФАПу с. Селець та ФП с. Болотниця); - не оформлення письмового висновку вхідного контролю якості лікарських засобів, при отриманні наркотичних та психотропних лікарських засобів; - відсутність в центральній районній лікарні та фельдшерському пункті с. Болотниця планів екстрених заходів у разі виникнення непередбачених проблем у холодовому ланцюгу, затверджених керівником лікарні; - зберігання в центральній районній лікарні медичних імунобіологічних препаратів з-за відсутності карток-індикаторів та індикаторів-замороження, зберігання в ФП с. Болотниця медичних імунобіологічних препаратів з-за відсутності карток-індикаторів. 9. Романівська центральна районна лікарня: Житомирська обл., смт. Романів, вул. Котовського, 2. 26-27. 10.2011 - не призначення наказом керівника уповноваженої особи, відповідальної за якість лікарських засобів в ФП с. Булдичів; - незабезпечення належних умов зберігання лікарських засобів, які вимагають захисту від дії підвищеної температури у приміщенні для зберігання запасу лікарських засобів для членів БО „Лікарняна каса"; - недотримання належних умов зберігання лікарських засобів, які вимагають захисту від дії підвищеної температури у BAIT Романівської ЦРЛ; - не оформлення в СЛА с. Романівка, в окремих випадках, у разі необхідності порушення упаковки виробника, новостворених упаковок лікарських засобів; - не оформлення письмового висновку за результатами вхідного контролю якості протитуберкульозних лікарських засобів, інсулінів, МІБП уповноваженою особою лікарні та не оформлення письмового висновку за результатами вхідного контролю якості лікарських засобів уповноваженими особами структурних підрозділів; - отримання лікарських засобів в структурних підрозділах у супроводі неналежно оформлених накладних, у яких не зазначається номер серії та виробник лікарських засобів; - зберігання в СЛА с. Романівка медичних імуно-біологічних препаратів без супроводу карток-індикаторів; - неналежне ведення обліку медичних імунобіологічних препаратів в АЗПСМ с. Печанівка, ФП с. Булдичів (в журналі обліку відсутня інформація про повне найменування препарату, найменування підприємства-виробника). 10. Червоноармійська центральна районна лікарня: Житомирська обл., смт. Черво-ноармійськ, вул. Леніна, 36. 24-26. 10.2011 - відсутність наказу на призначення уповноважених осіб, відповідальних за вхідний контроль якості лікарських засобів, які надходять до районної мережі підпорядкованих ЛПЗ; - неведення журналу або картки обліку параметрів температури у приміщенні де зберігаються лікарські засоби (СЛА с. Стрибіж); - незабезпечення належних умов зберігання лікар-ських засобів, згідно інструкцій про медичне вико-ристання (хірургічне відділення ЦРЛ, ДЛ с. Соколів, АЗПСМ с. Курне, денний стаціонар поліклініки); - не оформлення новостворєної упаковки за необхідності порушення упаковки виробника (пологове відділення ЦРЛ, СЛА с. Стрибіж); - допущення до медичного використання іімунобіологічних препаратів без письмового висновку уповноваженої особи за результатами вхідного контролю якості лікарських засобів (дитяча консультація, СЛА с. Стрибіж); - відсутність плану екстрених заходів у разі виникнення непередбачених проблем у холодовому ланцюгу, затвердженого керівником установи (СЛА с. Стрибіж, хірургічний кабінет поліклініки). Начальник С.А. Моторний Кіндрась 41 32 81 |